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标题:关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知

文号:豫林护〔2005〕26号 主办单位:

索引号: 成文日期:2023年07月12日

发布时间:2023年07月22日 失效时间:

有效性: 有效

关于进一步加强麝、熊资源保护
及其产品入药管理的通知

各省辖市林业(农林)局、卫生局、工商行政管理局、食品药品监督管理局、中医管理局:

  麝、熊均是生态、经济、科研价值极高的国家重点保护野生动物,特别是天然麝香、熊胆(指野外来源或人工繁育所获的麝香和熊胆)是许多传统中医临床用药的重要原料,其保护状况与我国传统中医药的可持续发展发展密切相关,受到国内外的广泛关注。但近年来,部分养殖和经营利用单位,在从事麝、熊类殖及其产品经营利用时,没有依法执行国家有关规定,也不核实其来源,使麝类资源急剧下降,已到了濒临灭绝的境地,致使我国传统中医药所需天然麝香原料正面临着很大的资源危机。根据国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》的有关要求,现就切实加强麝、熊资源保护及其产品入药管理等有关事宜通知如下:

  一、进一步加强麝、熊的猎捕和驯养繁殖管理

  全面停止从野外猎捕麝的活动,促进野外资源的恢复与增长。因科学研究、驯养繁殖等特殊原因需要猎捕麝类的,按国家林业局2004年第3号公告的要求,经省林业厅审核后报国家林业局审批。

  按照“谁投入、谁拥有、谁受益”的激励机制,引导、鼓励利用麝产品为原料的中医药企业积极参与麝类人工繁育。要切实规范麝的驯养繁殖活动。各级林业部门要对所辖区域内的麝类养殖场进行清理整顿,对已经开展养殖的,经省辖市林业行政主管部门审核其现有的养殖条件、技术条件、管理措施和经营状况,符合要求的备齐有关材料后报省林业厅,由省林业厅统一向国家林业局申报。对拟新增驯养繁殖麝类的,按照国家林业局2004年第3号公告规定的条件、提交的材料、程序等规定上报。对拟从事“养熊取胆”的熊类驯养繁殖单位,各省辖市林业行政主管部门在

  审核其养殖条件、技术和管理措施等是否符合《黑熊养殖利用技术管理暂行规定》,符合全部要求后由省林业厅统一上报国家林业局,由国家林业局组织专家论证后予以通报。

  二、对所有天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度

  自本通知发出后一律停止零售天然麝香和熊胆粉的活动,禁止出口天然麝香(含有天然麝香的中成药除外)。各省辖市林业部门要尽快会同有关部门对所辖区域内有关单位库存的天然麝香和熊胆粉进行全面的核实,并认真填写附表1和附表2,于2005年4月1日前报省林业厅野生动植物保护处。因中医药需要利用天然麝香原料且符合条件的,按规定的程序报国家林业局批准后,方可启用定点保管的天然麝香。需要利用天然熊胆粉的,需经省林业厅批准后方可启用。

  三、明确天然麝香和熊胆粉的使用范围

  根据加强资源保护的需要,限定天然麝香和熊胆粉的使用范围,特别是天然麝香的使用范围,严格限定于特效药、关键药等重点成药品品种和重点医院。按照统一要求,需要利用天然麝香或熊胆原料的食品药品生产企业,须向省食品药品监督管理局提出申请,并上报其产品种类、产量及需要天然麝香或熊胆粉原料数量等基本情况,由省食品药品监督管理局会同省林业厅核实后上报国家食品药品监督管理局。需要利用天然麝香、熊胆原料的医院,向省卫生厅或省中医管理局提出申请,并上报需要天然麝香、熊胆粉原料数量等基本情况,由省卫生厅或省中医管理局会同省林业厅核实后上报卫生部或国家中医药管理局。上述申请,分别由卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局根据国家林业局通报的有关资源状况及库存原料数量,论证确定要重点保障的药品品种、制药企业和定点医院,国家林业局根据各部门的意见依法审批经营和启用天然麝香事项,省林业厅根据国家林业局通报的各部门的意见依法审批经营和启用熊胆粉事项。

  四、对天然麝香、熊胆成份的产品实行标记管理制度

  自2005年7月1日起,含天然麝香、熊胆成分的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。对此,有关企业在省辖市林业行政主管部门审核后向省林业厅直接提出申请,省林业厅核实后上报国家林业局,由国家林业局和国家工商行政管理总局联合公告后实施,具体标记工作由国家林业局委托全国野生动植物研究与发展中心统一安排。经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品在销售、运输时,可不再办理运输、销售审批手续。需要出口的,可凭标记直接向国家濒危物种进出口管理办公室申办《允许进出口证明书》。使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围,但必须在药品包装、标签及使用说明书的〔成份〕或〔主要成份〕项下明确注明“人工麝香”,以避免误导消费者的情况发生,具体实施要求由国家食品药品监督管理局另行发文通知,对拒不予以注明的,按国家有关规定查处。

  按照国家有关法律法规,未依法获得批准的,一律不得利用天然麝香、熊胆从事生产经营活动,其产品也不得进入流通。对已经生产库存的产品,各生产、经营单位须在4月1日前向省林业厅报告有关情况,属于药品的同时向省食品药品监督管理局报告,经核实后按照有关程序由国家林业局一次性安排标记事宜。经标已后的上述产品可继续流通,直至销售完毕。

  五、提高认识,相互配合,加强宣传,严格执法,确保有关措施顺利实施

  加强麝、熊资源保护,规范其产品生产流通管理,是根据我国麝、熊资源现状,为维护中医药可持续发展的长远利益而采取的综合性管理措施,各级林业、卫生、工商、食品药品监督管理、中医药管理部门要予以高度重视,要主动向当地政府领导报告,相互配合,建立有效的部门间协调机制,形成合力,特别是对重大问题,要集体研究,争取问题及时得到解决;要加强宣传,争取有关企业和全社会的理解和支持,创造良好的社会环境;要切实加大执法力度,适时组织多部门联合执法检查,严厉查处违法经营利用天然麝香、熊胆及其产品的行为,遏制破坏资源的势头,确保上述保护管理措施的顺利实施。

  附件:1.天然麝香库存情况统计表

  2.天然熊胆粉库存情况统计表

  河南省林业厅 河南省卫生厅 河南省工商行政管理局